Máquinas farmacêuticas nacionais: automação para o Anexo 1 e a 21 CFR Part 11

A indústria farmacêutica brasileira está passando por uma transformação. O aumento das exigências regulatórias, a necessidade de reduzir intervenções humanas e a busca por maior controle dos processos estão impulsionando a adoção de linhas de envase mais automatizadas, seguras e rastreáveis.

Nesse cenário, a Quality Machines desenvolve e fabrica no Brasil soluções para envase e fechamento de líquidos estéreis e líquidos orais, com diferentes níveis de automação, controle em processo e integração com tecnologias destinadas a ambientes farmacêuticos regulados.

Mais do que aumentar a produtividade, a automação contribui para proteger o produto, o processo e a segurança farmacêutica.

Tecnologia nacional para a indústria farmacêutica

Durante muitos anos, equipamentos farmacêuticos de maior complexidade foram associados principalmente a fabricantes estrangeiros.

Hoje, a Quality Machines oferece soluções nacionais desenvolvidas de acordo com as necessidades de cada projeto, considerando fatores como:

• tipo de produto;
• formato da embalagem;
• volume de envase;
• sistema de fechamento;
• capacidade produtiva;
• nível de automação;
• requisitos de controle e rastreabilidade.

A fabricação nacional também aproxima o cliente da engenharia, do suporte técnico, do treinamento e do fornecimento de peças.

QM900/ES: linha para envase de estéreis

A QM900/ES é uma plataforma para envase e fechamento farmacêutico desenvolvida para processos que exigem precisão, controle e segurança.

A linha pode integrar diferentes etapas, como:

• alimentação das embalagens;
• envase;
• inserção de tampas ou batoques;
• fechamento;
• controle de peso;
• inspeção;
• rejeição automática;
• monitoramento de partículas.

A configuração é definida de acordo com as características do processo e pode atender a diferentes capacidades de produção.

Diferentes tecnologias de envase

A QM900/ES pode trabalhar com diferentes sistemas de dosagem.

Pistões volumétricos

Indicados para diversas aplicações com líquidos e produtos de diferentes viscosidades.

Bombas peristálticas

Permitem que o produto percorra tubos apropriados ao processo, reduzindo o contato com componentes mecânicos do sistema.

Medidores de vazão

Realizam o controle do envase por meio da medição do fluxo do produto.

A escolha da tecnologia depende das características do produto, do volume de dosagem e dos critérios de desempenho estabelecidos para o projeto.

Controle em processo e rejeição automática

Um dos recursos disponíveis na linha é o IPC — In-Process Control —, que permite verificar o peso de 100% das embalagens.

Quando uma embalagem apresenta resultado fora dos parâmetros definidos, ela pode ser automaticamente retirada do fluxo de produção.

Esse recurso contribui para:

• identificar desvios de dosagem;
• acompanhar a estabilidade do processo;
• reduzir não conformidades;
• aumentar a rastreabilidade;
• reforçar o controle de qualidade.

A linha também pode rejeitar embalagens sem tampas, com componentes mal posicionados ou que apresentem outras falhas identificadas durante o processo.

Pick and place e automação do fechamento

O sistema pick and place pode ser utilizado para inserir automaticamente tampas, batoques ou outros componentes.

A tecnologia realiza movimentos programados e repetitivos, reduzindo operações manuais e aumentando a consistência do processo.

A linha também pode incorporar sistemas de purga de gás antes, durante ou depois do envase, conforme as necessidades do produto.

Compatibilidade com fluxo laminar, RABS e isoladores

A QM900/ES pode ser desenvolvida para integração com diferentes tecnologias de proteção do processo, incluindo:

• fluxo laminar;
• RABS;
• isoladores;
• sistemas de monitoramento ambiental.

Essas soluções ajudam a reduzir a exposição das áreas críticas e a intervenção dos operadores durante o processo.

A configuração mais adequada depende do produto, do ambiente produtivo e da estratégia de controle de contaminação adotada pela indústria.

Como a automação apoia o Anexo 1

O Anexo 1 reforça a necessidade de reduzir riscos de contaminação nos processos de fabricação de medicamentos estéreis.

Nesse contexto, a automação pode contribuir com recursos como:

• redução de intervenções humanas;
• movimentação automática de embalagens;
• inserção automática de componentes;
• monitoramento de partículas;
• controle em processo;
• rejeição automática;
• integração com RABS ou isoladores;
• registro dos parâmetros produtivos.

É importante destacar que a conformidade não depende apenas da máquina. Ela envolve também instalações, procedimentos, qualificação, validação, treinamento e uma estratégia de controle de contaminação.

Por isso, a linha deve ser projetada para apoiar a aplicação dos requisitos do Anexo 1 dentro de uma solução completa.

Software preparado para a 21 CFR Part 11

A 21 CFR Part 11 está relacionada ao controle de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em ambientes regulados.

A QM900/ES pode ser configurada com recursos como:

• identificação de usuários;
• níveis de acesso;
• receitas de produção;
• registro de eventos;
• histórico de alterações;
• rastreabilidade das operações;
• controle de parâmetros.

Esses recursos ajudam a indústria a manter dados mais confiáveis, íntegros e controlados.

A conformidade final também depende dos procedimentos internos, da validação do sistema e da gestão de usuários adotada pelo cliente.

Capacidades para diferentes projetos

As linhas QM900/ES podem ser desenvolvidas para diferentes faixas de produção:

• até 60 embalagens por minuto;
• de 60 a 120 embalagens por minuto;
• de 120 a 240 embalagens por minuto;
• de 240 a 600 embalagens por minuto.

A capacidade real depende do produto, da embalagem, do volume de envase e das etapas integradas à linha.

Essa flexibilidade permite atender desde operações de menor escala até projetos de alta produtividade.

Tecnologia robotizada para processos farmacêuticos

Além das linhas de alta produtividade, a Quality Machines também desenvolve soluções com tecnologia robotizada.

Nas linhas farmacêuticas robotizadas, os robôs podem atuar em etapas como:

• movimentação dos frascos;
• inserção de tampas;
• controle de torque;
• fechamento;
• inspeção;
• rejeição;
• acomodação das embalagens.

A robotização reduz operações manuais e permite executar tarefas críticas com maior repetibilidade.

Ela não representa apenas ganho de velocidade, mas uma evolução no controle, na consistência e na segurança dos processos.

Por que escolher a Quality Machines?

A escolha de uma fabricante nacional oferece vantagens em diferentes fases do projeto:

• contato direto com a engenharia;
• desenvolvimento personalizado;
• acompanhamento da fabricação;
• realização de testes antes da instalação;
• suporte técnico nacional;
• treinamento em português;
• maior agilidade no fornecimento de peças.

A Quality Machines desenvolve soluções para empresas que buscam modernizar suas linhas de produção e aumentar o controle dos processos farmacêuticos.